De wet van 7/5/2004 bespreekt de regels waaraan een medisch experiment op mensen moet beantwoorden. Zij gebruikt als definitie: “Elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in het koninklijk besluit nummer 78 van 10/11/1967 betreffende uitoefening van de gezondheidsproblemen.”
In de wet wordt gesproken over interventionele en niet-interventionele proeven. Dit heeft echter geen invloed op de wijze waarop de studie door het Ethisch comité beoordeeld moet worden. In de wet stelt het protocol voor het indienen van een klinische studie bij het Ethisch comité. De studie moet ingediend worden bij een “erkend” Ethisch comité, dat wil zeggen en Ethisch comité dat beantwoordt aan de vereisten om de volledige studie te beoordelen, zijnde het beoordelen van minimaal 6 studies. Dit leidend comité beoordeelt de studie i.f.v. 11 elementen die in de wet zijn opgesteld.
Alle studies, waarbij patiëntcontacten zijn, vallen onder deze wet. De enige experimenten die hierbuiten vallen zijn retrospectief zonder patiëntcontact.
Het Ethisch comité van het Heilig Hartziekenhuis Mol beoordeelt geen studies als leidend Ethisch comité, maar pas als perifeer Ethisch comité. Dat betekent dat alle studies eerst goedgekeurd dienen te worden bij het erkend (leidend) Ethisch comité. Na goedkeuring dient het leidend Ethisch comité de vraag in bij het Ethisch comité van het ziekenhuis waar de studie uitgevoerd wordt. Ingeval van een monocentrische studie heeft het Ethisch comité van het Heilig Hartziekenhuis Mol 5 dagen tijd om goed of af te keuren. Ingeval van een multicentrische studie bedraagt deze tijd 28 dagen.
De elementen waarover het Ethisch comité moet oordelen, zijn:
- Bekwaamheid van de onderzoeker en medewerkers.
- Geschiktheid van de faciliteiten.
- Het informed consent. De adequaatheid en de volledigheid van de te verstrekken schriftelijke informatie; en de procedure om de toestemming vast te leggen, alsmede de motivering van onderzoek met personen die geen toestemming kunnen geven of indien toestemming niet kan worden verkregen wegens de hoogdringendheid wat een deelname aan de studie betreft.
INFORMED CONSENT FORMULIER evalueren:
-
De Medisch Ethische Commissie beoordeelt de inhoud van en de taal waarin het informed consent formulier is opgesteld.
De tekst is begrijpelijk voor de proefpersoon en zo weinig mogelijk technisch.
De verstaanbaarheid van de informatie zal verhoogd worden door:-
het gebruik van een eenvoudige taal
-
het verklaren van technische termen wanneer hun gebruik noodzakelijk is.
-
-
De Medisch Ethische Commissie kan verzoeken dat er meer informatie aan de proefpersonen wordt verstrekt dan is beschreven in het bestaande formulier.
-
Zowel het gesprek over de toestemming als het informed consent formulier en alle andere schriftelijke informatie die aan de proefpersonen wordt verstrekt, moeten een uitleg geven aan het volgende:
-
dat het een klinisch onderzoek betreft;
-
het doel van het onderzoek;
-
de behandeling binnen het onderzoek;
-
de procedures die gevolgd moeten worden;
-
de verantwoordelijkheden van de proefpersoon;
-
die aspecten van het klinisch onderzoek die experimenteel zijn;
-
de risico’s of ongemakken voor de proefpersoon;
-
de redelijkerwijs te verwachten voordelen. Als er geen klinisch voordeel voor de proefpersoon wordt bedoeld, moet de proefpersoon hiervan op de hoogte worden gesteld;
-
de alternatieve procedures of behandelingen die eventueel beschikbaar zijn voor de proefpersoon en de belangrijke potentiële voordelen en risico’s;
-
de maatregelen en de schadeloosstelling, indien de proefpersoon schade ondervindt door deelneming aan het onderzoek;
-
de verwachte betaling aan de proefpersoon, indien van toepassing;
-
Dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat de proefpersoon te allen tijde verdere deelname kan weigeren of zich kan terugtrekken uit het onderzoek, zonder zich te moeten verantwoorden; de proefpersoon moet in zijn beslissingen hieromtrent ondersteund worden
-
Dat de monitor, de toetsingscommissie en de bevoegde autoriteiten rechtstreeks inzage kunnen krijgen in de oorspronkelijke medische dossiers van de proefpersoon om onderzoeksprocedures en –gegevens te verifiëren, zonder inbreuk te maken op de privacy van de proefpersoon en voor zover dat door de relevante wettelijke vereisten is toegestaan.
-
Dat de documenten die de identiteit van de proefpersoon aangeven vertrouwelijk worden behandeld en niet openbaar toegankelijk zijn. Bij publicatie van de onderzoeksresultaten zal de identiteit van de proefpersoon vertrouwelijk blijven.
-
Dat de proefpersoon tijdig wordt geïnformeerd als er nieuwe informatie beschikbaar komt die relevant kan zijn inzake de bereidheid van de proefpersoon om deelname aan het onderzoek voort te zetten.
-
De persoon met wie contact kan worden opgenomen om nadere informatie over het onderzoek en over de rechten van proefpersonen te verkrijgen en met wie contact moet worden opgenomen als er sprake is van letstel dat samenhangt met het onderzoek.
-
De te voorziene omstandigheden waarin en de redenen waarom de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan worden beëindigd.
-
De te verwachten duur van deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
-
Het geschatte aantal deelnemers aan het onderzoek.
-
-
Voor deelname aan een klinisch onderzoek moet de proefpersoon een kopie ontvangen van het getekende en van de datum voorziene informed consent-formulier en van alle andere schriftelijke informatie die aan de proefpersoon is verstrekt. Deze informatie moet ook duidelijk in het dossier van de proefpersoon terug te vinden zijn.
-
Voordat informed consent kan worden verkregen, moet de onderzoeker de proefpersoon ruim de tijd en de gelegenheid geven om naar details van het onderzoek te informeren en om te beslissen over deelname aan het klinisch onderzoek.
-
Voordat een proefpersoon deelneemt aan een klinisch onderzoek moet het informed consent formulier persoonlijk door de proefpersoon getekend en van een datum voorzien zijn, evenals door de persoon die het gesprek over de toestemming heeft gevoerd.
Wie een studie wil indienen ter beoordeling door het Ethisch comité dient de volgende elementen in te sturen (bij voorkeur digitaal t.a.v. de voorzitter janwillem.verstraten@AZMOL.be):
- studieprotocol
- informed consent
- samenvatting studieprotocol
- verzekeringscontract
Na ontvangst zal ieder lid de studie beoordelen en eventuele opmerkingen via e-mail bezorgen aan de voorzitter. Zonder negatieve opmerkingen zal de voorzitter, na ontvangst van het oordeel van het leidend Ethisch comité, binnen het opgelegde aantal dagen aan het leidend Ethisch comité antwoorden. Indien er door 1 van de leden opmerkingen geplaatst zijn, zal een ad hoc vergadering worden bijeen geroepen ter beoordeling.